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發布時間：2021-06-09

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生物制藥的企業，其生產的全過程必須滿足GMP標準，才能對藥品的質量加以保證，而生物制藥企業GMP凈化車間技術就是保證GMP成功實施的主要手段之一。那作為藥品生產企業我們需要了解哪些凈化車間的知識呢？下面東莞市合景實業發展有限公司【合景凈化】凈化工程行業標桿企業的小編就為大家詳細來介紹下GMP凈化車間的相關知識。

東莞市合景實業發展有限公司-合景凈化業務版塊，是無塵凈化工程行業的標桿企業，經驗相當豐富，先后服務于比亞迪、徐福記、TCL、ZTE中興、甘源食品、立高食品、曼秀雷敦、億緯鋰能、卡爾蔡司、易事特、香雪制藥、恩瑞醫療、華星光電等眾多世界名企的凈化建設工程項目。合景凈化在凈化行業扎根20年，集設計、施工、調試、售后為一體，是中國凈化工程行業3A企業，堅持以科技為向導，以質量為準則，以客戶滿意為宗旨，嚴格遵守ISO9001:2000標準、《潔凈廠房設計規范》以及GMP專業規范要求，確保工程質量及潔凈度達標。

一、我們就先來了解一下什么是GMP標準，它的意義是什么？

1、什么是GMP標準

GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

GMP標準是藥品加工企業必須達到的最基本的條件

2、實施GMP標準的意義

藥品的質量不是被檢驗出來的，而是通過將藥品生產的整個過程置于科學的、嚴密的、嚴格的管理和控制之下從而對藥品的質量加以保證，所以，合格的藥品要滿足兩個條件，一個是藥品本身符合質量標準，另一個就是生產的全過程必須符合GMP，這也就是強制要求藥品生產企業生產環境必須達到GMP標準的原因。

二、生物制藥車間潔凈區要求

生物制藥企業車間潔凈區劃分為A、B、C、D，四個級別區域。主要是以環境中的細菌數和塵埃粒子數為主要控制對象，同時，還對其環境溫濕度壓差照度噪聲等作出了規定。下面我們就先來了解下生物制藥企業車間潔凈區的相關要求

1、 GMP車間潔凈區潔凈度等級標準

2、GMP車間潔凈區工作環境要求

說明：

> A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。

層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

> B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

> C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

> A級，B級相當于百級，A級的背景環境要高一些，要求更嚴一些。

> C級相當于萬級 D級相當于十萬級

3、GMP車間潔凈級別及使用范圍

三、生物制藥企業GMP凈化車間的種類介紹

1、亂流式

空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器進入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則的亂流或渦流狀態。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。

優點：構造簡單、系統建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。

缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間。

2、層流式

層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：

(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統回風,塵埃隨風向排出GMP凈化車間外,一般在下流側污染較嚴重。

優點：構造簡單,運轉后短時間內即可變成穩定。

缺點：建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。

(2)垂直層流式：GMP凈化車間房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。

優點：管理容易,運轉開始短時間內即可達穩定狀態,不易為作業狀態或作業人員所影響。

缺點：構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。

3、復合式

復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超潔凈的空氣。

(1)潔凈隧道：以HEPA或ULPA過濾器將制程區域或工作區域100%覆蓋使GMP凈化車間潔凈度等級提高至10級以上,可節省安裝運轉費用。此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離,以避免機器維修時影響工作及品質。ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項優點：A.彈性擴充容易;B.維修設備時可在維修區輕易執行。

(2)潔凈管道：將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理,將GMP凈化車間潔凈度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離,少量之送風即可得到良好之潔凈度,可節省能源,不需人工的自動化生產線為最適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。

(3)并裝局部潔凈室：將GMP凈化車間等級10,000~100,000之亂流潔凈室內之產品制程區的潔凈度等級提高為10~1000級以上,以為生產之用;潔凈工作臺、無塵車間、潔凈工作棚、潔凈風柜即屬此類。

對于制藥車間的潔凈要求和GMP標準您通過上文已經有所了解，當選擇一家無塵凈化裝修工程公司的時候就能更好的判斷對方的專業性，當然，也要看對象的資質和實力，多一些了解多一些保障，避免因一些工程公司將項目二次分包和偷工減料，造成時間成本損失、財產損失、項目還不能如期落地等重大項目事故問題。

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